Bereits die Richtlinie zu klinischen Bewertungen vom Juni 2016 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 erhöht maßgeblich die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten und stellt damit einen erheblichen Mehraufwand für medizintechnische Unternehmen dar. Die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 kann an dieser Stelle als Vorbote für die Medizinprodukteverordnung MDR gesehen werden. Die gleichen Forderungen sind bereits hier manifestiert. Unterschied ist jedoch, dass sie mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung gesetzlich bindend werden.

Einen zentralen Aspekt der Neuerungen stellt die Erbringung adäquater klinischer Daten dar. Vielfach fordern die Benannten Stellen hier nun die Erbringung eigener klinischer Daten. Da diese jedoch in der Regel nicht von heute auf morgen zu erbringen sind, stellt der Aspekt zurzeit die größte Stolperfalle und Gefährdung der Erhaltung einer aktuellen CE Zertifizierung dar. Darüber hinaus ist die klinische Bewertung ein Schlüsseldokument in der CE Zertifizierung. Seine Bedeutung und Wichtigkeit wird sich unter der MDR noch verstärken.

Stellen Sie Ihre klinischen Bewertungen frühzeitig kritisch auf den Prüfstand. Wir unterstützen Sie:

  • Review Ihrer aktuellen klinischen Bewertungen.
  • Kritische Prüfung der zugrunde liegenden klinischen Daten.
  • Vorschläge zur Gewinnung von klinischen Daten bis zur Erstellung eines Post-Market Clinical Follow-up Plans (PMCF).
  • Recherche und Bewertung von klinischen Daten auf Literaturbasis bis zur Erstellung eines Plans für die klinische Bewertung.
  • Erstellung oder Überarbeitung Ihrer klinischen Bewertungen.
  • Metaanalysen.

Dokumentation in englischer Sprache, wahlweise in deutscher Sprache.

Was können wir für Sie tun?

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