Klinische Bewertungen für Klasse IIa/IIb/III Medizinprodukte — prüffähig für Ihre Benannte Stelle.

In der Regel brauche ich Ihre bestehende technische Dokumentation, die Zweckbestimmung des Produkts und — falls vorhanden — vorherige klinische Bewertungen oder PMS-Berichte. Im kostenlosen Erstgespräch klären wir gemeinsam, was konkret benötigt wird. Der Einstieg ist unkompliziert.

Das hängt von der Komplexität des Produkts und der verfügbaren Datenlage ab. Eine typische klinische Bewertung dauert zwischen 2 und 4 Monate. Im Angebot erhalten Sie einen konkreten Zeitrahmen — und ich halte mich daran.

Meine Erfahrung umfasst Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III in den Bereichen Ophthalmologie, Dermatologie, Orthopädie, Gynäkologie und Kardiologie — darunter IOLs, viskoelastische Gele, Laser, Implantate und Elektromedizinische Geräte. Falls Ihr Produkt in einen anderen Bereich fällt, klären wir im Erstgespräch, ob meine Expertise passt.

Jedes Projekt erhält ein klares Angebot mit definiertem Umfang und Festpreis — keine offenen Stundenabrechnungen, keine Überraschungen. Die Kosten hängen vom Umfang ab: eine PMS-Planung ist etwas anderes als eine vollständige klinische Bewertung. Im Erstgespräch besprechen wir Ihre Situation, danach erhalten Sie ein konkretes Angebot.

Dann unterstütze ich Sie dabei. Meine Dokumentation ist so aufgebaut, dass sie typische Rückfragen vorwegnimmt. Sollte Ihre Benannte Stelle dennoch Fragen haben, bearbeite ich diese gemeinsam mit Ihnen — das ist Teil meines Anspruchs an prüffähige Ergebnisse.