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Klinische Bewertungen
Die klinische Bewertung stellt ein Schlüsseldokument in der CE Zertifizierung von Medizinprodukten dar. Ihre Bedeutung und Wichtigkeit wird sich unter der MDR noch
verstärken. Sie birgt jedoch auch einige Stolperfallen.
MDR
Am 26.05.2020 endet die Übergangsfrist zur Medizinprodukteverordnung. Bereiten Sie sich frühzeitig vor, um den Marktzugang Ihrer Produkte zu sichern und profitieren Sie zudem von einem Wettbewerbsvorteil.
Post-market Surveillance (PMS)
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird unter der MDR zum integralen
Bestandteil des Qualitätsmanagements. Als Herzstück wird sie künftig maßgeblich
über eine erfolgreiche Produktzertifizierung und Erhaltung der Zertifizierung entscheiden.
Post-market clinical follow-up (PMCF)
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist ein fortlaufender Prozess zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes während seiner gesamten Lebensdauer. Als fester Bestandteil der klinischen Bewertung ist sie künftig unabdingbar.
Biologische Bewertungen
Nur die Durchführung von Biokompatibilitätsstudien zur Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten ist nicht mehr ausreichend. Neben dem risikobasierten Ansatz sind heute auch die Betrachtung der Verträglichkeit und mögliche toxikologische Wirkungen über ihre gesamte Lebensdauer notwendig.
Risikomanagement
Nach wie vor ein Schlüsseldokument in der Technischen Dokumentation ist das Risikomanagement. Profitieren Sie von der frühzeitigen Erkennung von Risiken und sichern Ihren Unternehmenserfolg.
Aufbau und Pflege Technische Dokumentation
Auch die Technische Dokumentation von Medizinprodukten wird sich unter der MDR ändern. Nutzen Sie frühzeitig die Gelegenheit, die Akte kritisch auf den Prüfstand zu stellen und sorgfältig zu überarbeiten.
CE Zertifizierung von Medizinprodukten
Wir unterstützen Sie in der Erstellung oder Überarbeitung von Schlüsseldokumenten für die
CE Zertifizierung und übernehmen auch die Kommunikation zur Benannten Stelle. Wählen Sie, welche Bausteine Sie benötigen.