Klinische Bewertung & PMS für Klasse IIa/IIb/III Medizinprodukte

Worum es geht

Die klinische Bewertung ist das zentrale Dokument, mit dem Sie gegenüber Ihrer Benannten Stelle nachweisen, dass Ihr Medizinprodukt sicher ist und seinen klinischen Nutzen erfüllt. Die MDR stellt in Artikel 61 und Anhang XIV klare Anforderungen — und Benannte Stellen prüfen diese Anforderungen zunehmend streng.

Für Hersteller der Klassen IIa, IIb und III bedeutet das: Eine klinische Bewertung, die vor drei Jahren ausreichend war, reicht heute oft nicht mehr. Literaturrecherchen müssen systematisch und nachvollziehbar sein. Äquivalenzargumentationen müssen belastbar begründet werden. Der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit muss sich auf klinisch evidente Daten begründen. PMCF darf kein Platzhalter sein.

Ich unterstütze Hersteller dabei, genau diese Anforderungen zu erfüllen — mit Dokumentation, die einer Prüfung standhält.

Meine Leistungen im Detail

Klinische Bewertung (CER)

Ich erstelle vollständige Clinical Evaluation Reports nach MDR Anhang XIV oder überarbeite bestehende Bewertungen, die den aktuellen Anforderungen nicht mehr genügen.

Das umfasst:

• Definition des klinischen Bewertungsplans
• Identifikation und Bewertung relevanter klinischer Daten
• Systematische Literaturrecherche nach definierten Protokollen
• Bewertung und Zusammenfassung der klinischen Evidenz
• Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Leistungsfähigkeit
• Identifikation offener Fragen und Restrisiken

Literaturrecherche

Die Literaturrecherche ist das Fundament jeder klinischen Bewertung. Benannte Stellen achten besonders darauf, dass die Suche systematisch, reproduzierbar und vollständig dokumentiert ist.

Ich führe Literaturrecherchen durch, die diesen Anforderungen entsprechen:

• Definiertes Suchprotokoll mit Datenbanken, Suchbegriffen und Ein-/Ausschlusskriterien
• Dokumentierte Durchführung und Screening-Ergebnisse
• Bewertung der identifizierten Literatur nach festgelegten Kriterien
• Vollständige Nachvollziehbarkeit für die Benannte Stelle

Belastbarkeit bestehender klinischen Daten

Der Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit stützt sich auf klinisch evidente Daten.

Ich gebe Ihnen meine Einschätzung:

• Ob die bisherigen klinischen Daten Ihres Medizinproduktes als klinisch evident und ausreichend für eine Zertifizierung/Re-Zertifizierung betrachtet werden können
• Wie Sie dieses GAP möglichst effizient im Vorfeld schließen können

Äquivalenzbewertung

Wenn Sie sich auf ein äquivalentes Produkt berufen, muss die Begründung den strengen Anforderungen der MDR entsprechen — klinisch, technisch und biologisch. Seit der MDR gilt: Ohne vertraglichen Zugang zu den technischen Unterlagen des Äquivalenzprodukts wird es bei Klasse IIa/IIb/III schwierig.

Ich unterstütze Sie bei:

• Prüfung, ob eine Äquivalenzargumentation tragfähig ist
• Systematischem Vergleich der klinischen, technischen und biologischen Merkmale
• Dokumentation der Äquivalenz in einer für die Benannte Stelle nachvollziehbaren Form
• Einschätzung, wann eine Äquivalenzargumentation realistisch ist — und wann nicht

PMS-Plan

Der PMS-Plan beschreibt, wie Sie nach der Markteinführung systematisch klinische Daten zu Ihrem Produkt erheben. Er muss produktspezifisch sein und darf sich nicht in allgemeinen Formulierungen erschöpfen.

Ich erstelle PMS-Pläne, die:

• Konkrete PMS-Aktivitäten inklusive PMCF definieren (nicht nur „Literaturrecherche wird fortgeführt“)
• Auf die offenen Fragen aus der klinischen Bewertung eingehen
• Auf Wunsch arbeite ich Ihnen Studiendesigns aus
• Zeiträume, Verantwortlichkeiten und Methoden festlegen
• Den Anforderungen von MDCG 2020-7 und MDCG 2020-8 entsprechen

PMS-Bewertungsbericht

Der PMS-Bewertungsbericht (PSUR) dokumentiert die Ergebnisse Ihrer PMS-Aktivitäten und ihre Auswirkungen auf die klinische Bewertung. Viele Hersteller unterschätzen dieses Dokument — dabei prüfen Benannte Stellen zunehmend, ob PMS tatsächlich durchgeführt und ausgewertet wird.

Ich erstelle Berichte, die:

• Die durchgeführten Aktivitäten und deren Ergebnisse zusammenfassen
• Schlussfolgerungen für die Aktualisierung der klinischen Bewertung ziehen
• Klar darlegen, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigt wird
• Den Aktualisierungszyklus der klinischen Bewertung nachvollziehbar begründen

Typische Rückfragen, die ich für Hersteller löse

Benannte Stellen stellen wiederkehrend ähnliche Fragen. Wenn Sie eine oder mehrere davon kennen, kann ich Ihnen wahrscheinlich helfen:

„Die Literaturrecherche ist nicht ausreichend systematisch dokumentiert.“

Die Recherche muss nach einem definierten Protokoll durchgeführt werden — mit dokumentierten Suchstrings, Datenbanken, Zeiträumen und Ein-/Ausschlusskriterien. Ich sorge dafür, dass Ihre Recherche diesen Anforderungen entspricht.

„Die angeführten klinischen Daten sind nicht ausreichend oder nicht akzeptabel.“

Hier besteht dringender Handlungsbedarf. Häufig wird hier Umfang und/oder Qualität der erhobenen Daten bemängelt, so dass diese nicht als „klinisch evident“ betrachtet werden können. Häufig werden nach der Erstzertifizierung eines Produktes keine weiteren klinischen Daten mehr erhoben. Die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produktes muss jedoch über den gesamten Produktlebenszyklus nachgewiesen werden.

„Die Äquivalenzargumentation ist nicht ausreichend begründet.“

Häufig fehlt der detaillierte Vergleich auf klinischer, technischer und biologischer Ebene. Oder die Argumentation ist nicht konsistent mit den verfügbaren Daten. Ich prüfe Ihre Äquivalenz und überarbeite sie, wenn nötig.

„Der PMS-Plan ist zu allgemein gehalten.“

Ein PMS-Plan, der nur aus Standardformulierungen besteht, wird beanstandet. Ich erstelle produktspezifische Pläne mit konkreten Aktivitäten, die auf die offenen Fragen Ihrer klinischen Bewertung eingehen.

„Die klinische Bewertung berücksichtigt nicht den aktuellen Stand der Technik.“

Die Bewertung muss zeigen, dass Sie den State of the Art kennen und Ihr Produkt daran messen. Ich aktualisiere Ihre Bewertung mit aktuellen Daten und Normen.

„Die Schlussfolgerungen der klinischen Bewertung sind nicht nachvollziehbar.“

Die Schlussfolgerungen müssen sich logisch aus den bewerteten Daten ergeben. Wenn die Benannte Stelle den roten Faden nicht erkennt, gibt es Rückfragen. Ich strukturiere Ihre Bewertung so, dass die Argumentation lückenlos ist.

Für welche Produkte

Ich arbeite mit Herstellern von Klasse IIa, IIb und III Medizinprodukten. Typische Produktbereiche:

• Implantierbare Produkte (Klasse IIb/III)
• Elektromedizinprodukte / Aktive therapeutische Produkte (Klasse IIa/IIb/III)
• Software als Medizinprodukt (SaMD), Produkte der Klasse IIa/IIb/III

Wenn Sie unsicher sind, ob Ihr Produkt in meinen Fokusbereich fällt — klären wir das im Erstgespräch.