MDR-Beratung für Hersteller von Klasse IIa/IIb/III Medizinprodukten

Die Herausforderung

Die MDR hat die Anforderungen an die technische Dokumentation für Klasse IIa, IIb und III Medizinprodukte erheblich verschärft. Was unter der MDD akzeptiert wurde, genügt den heutigen Erwartungen der Benannten Stellen oft nicht mehr.

Für kleine und mittelständische Hersteller ist das eine doppelte Belastung: Die Anforderungen steigen, aber die internen Ressourcen bleiben gleich. Es fehlt nicht am Willen zur Compliance — es fehlt an Kapazität und spezialisiertem Wissen, um die Dokumentation prüffähig aufzubereiten.

Genau hier setze ich an. Ich übernehme die regulatorischen Aufgaben, die Ihr Team nicht abdecken kann — und liefere Dokumente, die Ihre Benannte Stelle akzeptiert.

Meine Leistungen

Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III

Die technische Dokumentation ist das Fundament Ihrer Zertifizierung. Ich unterstütze beim Aufbau neuer oder bei der Überarbeitung bestehender Dokumentation, die den Anforderungen von Anhang II und III der MDR entspricht.

Das umfasst unter anderem:

• Produktbeschreibung und Spezifikationen
• Beschreibung des Herstellungsprozesses
• Risikomanagement
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
• Zusammenfassung von Sicherheit und klinischer Leistung (SSCP)
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) — regulatorische Prüfung
• Koordination der einzelnen Dokumentationsbausteine zu einem konsistenten Gesamtbild

Mein Fokus liegt nicht darauf, Dokumente um ihrer selbst willen zu erstellen. Jedes Dokument muss einer Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten.

Risikomanagement-Dokumentation

Benannte Stellen erwarten ein Risikomanagement, das nicht isoliert von der übrigen Dokumentation existiert, sondern durchgängig verknüpft ist — mit der klinischen Bewertung, der Zweckbestimmung und den Post-Market-Daten.

Ich unterstütze bei:

• Aufbau oder Überarbeitung der Risikomanagement-Akte nach ISO 14971
• Sicherstellung der Durchgängigkeit zwischen Risikomanagement, klinischer Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Nutzen-Risiko-Bewertung, die auf belastbaren Daten basiert
• Dokumentation, die zeigt, wie Restrisiken bewertet und akzeptiert werden

Unterstützung bei Erst- und Re-Zertifizierung

Der Weg zur MDR-Zertifizierung ist für Klasse IIa/IIb/III Produkte aufwändig. Ich unterstütze Hersteller, die entweder erstmals zertifizieren oder ihre bestehende Zertifizierung auf die MDR umstellen.

Konkret:

• Gap-Analyse: Wo steht Ihre Dokumentation, was fehlt?
• Priorisierung: Welche Dokumente müssen zuerst überarbeitet werden?
• Erstellung oder Überarbeitung der identifizierten Lücken
• Prüfung der Gesamtdokumentation auf Konsistenz und Vollständigkeit

Ich ersetze dabei nicht Ihren Regulatory-Verantwortlichen — ich ergänze Ihr Team dort, wo spezialisierte Kapazität fehlt.

Audit-Vorbereitung

Ein Audit durch die Benannte Stelle wird konkret — und Sie sind unsicher, ob die Dokumentation bereitsteht. Das ist eine Situation, die ich häufig sehe.

Ich unterstütze bei der Vorbereitung:

• Review der einzureichenden Dokumentation vor dem Audit
• Identifikation von Schwachstellen, die voraussichtlich beanstandet werden
• Gezielte Überarbeitung kritischer Dokumente
• Prüfung der Konsistenz zwischen klinischer Bewertung, Risikomanagement und technischer Dokumentation

Ziel ist nicht Perfektion auf dem Papier. Ziel ist, dass Ihre Dokumentation die Fragen des Auditors beantwortet, bevor sie gestellt werden.

Bearbeitung von Rückfragen der Benannten Stelle

Sie haben Rückfragen von Ihrer Benannten Stelle erhalten und brauchen Unterstützung bei der Bearbeitung? Das ist einer der häufigsten Gründe, warum Hersteller sich an mich wenden.

Ich helfe bei:

• Analyse und Einordnung der Rückfragen
• Erarbeitung fachlich fundierter Antworten
• Überarbeitung der betroffenen Dokumente
• Abstimmung der Antworten, damit sie konsistent mit der Gesamtdokumentation sind

Wann sich Hersteller an mich wenden

Typische Situationen, in denen ich unterstütze:

„Wir haben eine Frist von der Benannten Stelle und schaffen es intern nicht.“

Zeitdruck bei regulatorischen Themen ist normal. Ich kann kurzfristig einsteigen und gezielt die Dokumente aufbereiten, die jetzt gebraucht werden.

„Wir wechseln von MDD auf MDR und wissen nicht, wo wir anfangen sollen.“

Eine Gap-Analyse zeigt, wo Ihre bestehende Dokumentation steht und was konkret fehlt. Daraus ergibt sich ein klarer Fahrplan.

„Unser CER wurde beanstandet — wir brauchen jemanden, der das Thema fachlich beherrscht.“

Klinische Bewertung ist mein Kerngebiet. Details dazu finden Sie auf meiner Seite zur klinischen Bewertung.

„Wir haben kein internes Regulatory-Team für Klasse IIa/IIb/III.“

Viele KMU haben Regulatory Affairs nicht als eigene Abteilung. Ich arbeite als externe Spezialistin direkt mit Ihrer Geschäftsführung oder Ihrem Qualitätsmanagement zusammen.

„Das Audit steht in drei Monaten an und wir sind nicht sicher, ob wir bereit sind.“

Ein gezieltes Review Ihrer Dokumentation zeigt, wo Handlungsbedarf besteht — rechtzeitig vor dem Audit.

Abgrenzung: Was ich nicht anbiete

Transparenz darüber, wo mein Fokus liegt und wo nicht:

• Keine QMS-Beratung. Ich unterstütze bei der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung, nicht beim Aufbau oder der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
• Keine Regulatory Strategy für komplette Produktportfolios. Mein Fokus liegt auf einzelnen Produkten oder Produktfamilien, nicht auf der strategischen Regulatory-Planung eines ganzen Unternehmens.
• Keine Zulassung außerhalb der EU. Ich berate zur MDR, nicht zu FDA 510(k), NMPA oder anderen internationalen Zulassungsverfahren.

Diese Klarheit hilft beiden Seiten: Sie wissen, was Sie erwarten können. Und ich kann mich auf das konzentrieren, was ich am besten kann.

Wie ich arbeite

Eigenständig, aber abgestimmt.

Ich arbeite mich selbstständig in Ihre Produktdokumentation ein und brauche dafür keine tägliche Anleitung. Gleichzeitig stimme ich regelmäßig den Stand mit Ihnen ab — per E-Mail oder in kurzen Calls.

Festpreis, kein Stundensatz.

Für klar definierte Aufgaben erhalten Sie ein Festpreisangebot. Keine überraschenden Stundenabrechnungen. Bei laufender Zusammenarbeit vereinbaren wir transparente Konditionen.

Dokumente, die fertig sind.

Was ich liefere, können Sie direkt bei Ihrer Benannten Stelle einreichen. Keine Entwürfe, die Ihr Team erst überarbeiten muss.