Dr. Gabriele Heitner

Warum ich das tue

Hersteller von Medizinprodukten stehen unter enormem regulatorischem Druck. Die MDR hat die Anforderungen verschärft, Benannte Stellen prüfen strenger, und die Fristen werden kürzer. Besonders kleine und mittelständische Unternehmen stehen vor der Frage: Wie stemmen wir das mit begrenzten Ressourcen?

Ich habe mich auf genau diese Situation spezialisiert — weil ich sie aus eigener Erfahrung kenne. Mehr als 20 Jahre Arbeit in der Medizinprodukte-Branche haben mir gezeigt, dass viele Hersteller nicht an der Bereitschaft scheitern, sondern an fehlender spezialisierter Kapazität. Die klinische Bewertung ist dabei der häufigste Engpass.

Mit HeiMed® biete ich genau diese Kapazität an: Fokussiert. Persönlich. Prüffähig.

Mein Hintergrund

Ausbildung:

• Diplom Physikerin, Abschluss als Dipl. Phys.
• Deutsch-Italienisches Doppeldoktorat in Medizinischer Physik, Abschluss als Dr. rer. nat. (D) und Dottoressa di Richerca (I)

Berufliche Stationen:

• 12 Jahre in Fach- und Führungspositionen in der Industrie
• Gründung von HeiMed®: 2006

Fachliche Schwerpunkte:

• Klinische Bewertung und CER nach MDR Anhang XIV
• PMCF-Planung und -Auswertung inklusive Erstellung von Studiendesigns
• Aufbau oder Update des „PMS-Systems“
• Technische Dokumentation für Klasse IIa/IIb/III Medizinprodukte
• Risikomanagement-Dokumentation nach ISO 14971
• Zusammenarbeit mit Benannten Stellen

Fachrichtungen:

• Ophthalmologie
• Dermatologie
• Orthopädie
• Gynäkologie
• Kardiologie

Was meine Arbeit ausmacht

Ich kenne die Perspektive der Benannten Stelle.

Mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Branche haben mir gezeigt, wie Prüfer denken, welche Fragen sie stellen und wo die häufigsten Beanstandungen liegen. Ich schreibe Dokumentation, die diese Fragen beantwortet — nicht erst auf Nachfrage, sondern von Anfang an.

Ich arbeite mich in Ihr Produkt ein.

Klinische Bewertungen kann man nicht von der Stange liefern. Jedes Produkt hat seine eigene klinische Datenlage, seine eigene Risikosituation und seinen eigenen regulatorischen Kontext. Ich nehme mir die Zeit, Ihr Produkt zu verstehen, bevor ich anfange zu schreiben.

Ich bin ehrlich.

Wenn eine klinische Evidenz Ihrer Daten oder die Äquivalenzargumentation nicht tragfähig ist, sage ich das. Wenn die Datenlage nicht ausreicht, um eine Schlussfolgerung zu stützen, sage ich auch das. Sie brauchen keine Beraterin, die Ihnen sagt, was Sie hören wollen — sondern eine, die Ihnen sagt, was Ihre Benannte Stelle hören muss.

Ich liefere Ergebnisse, keine Zwischenstände.

Was ich Ihnen übergebe, können Sie einreichen. Keine Entwürfe, die erst intern überarbeitet werden müssen. Keine Präsentationen mit Empfehlungen, die dann jemand umsetzen muss. Fertige, prüffähige Dokumente.

Wie eine Zusammenarbeit aussieht

Ich arbeite mit Herstellern, nicht für Hersteller. Das bedeutet: Ich bringe die regulatorische Expertise ein, Sie bringen das Produktwissen. Gemeinsam entsteht Dokumentation, die beides verbindet.

In der Praxis sieht das so aus:

• Zu Beginn besprechen wir Ihre Situation, den Umfang und die Prioritäten. Sie erhalten ein klares Angebot.
• Während der Arbeit stimme ich mich regelmäßig mit Ihnen ab — bei fachlichen Fragen zum Produkt, bei regulatorischen Entscheidungen, bei Zwischenergebnissen. Kein wochenlanger Blackout.
• Am Ende erhalten Sie fertige Dokumente mit einer klaren Übergabe. Wenn Ihre Benannte Stelle Rückfragen hat, unterstütze ich auch dabei.

Ich arbeite remote und bin es gewohnt, mit Teams in verschiedenen Zeitzonen zusammenzuarbeiten. Die Kommunikation läuft per E-Mail, Videocall oder Telefon — je nachdem, was für Sie am besten funktioniert.

Persönlich

Erfolg ist für mich, wenn meine Arbeit die Projekte meiner Kunden nachhaltig voranbringt.