Zur Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten sind Hersteller heute angehalten potenzielle Risiken, resultierend aus der Verwendung von Reinigungsmitteln, Verpackungsmaterialien, mögliche Verunreinigungen von Rohmaterialien, Einflüsse der Sterilisation u.ä. auf die Biokompatibilität des Produktes mit dem menschlichen Körper zu identifizieren und zu bewerten. Die Durchführung von Biokompatibilitätsstudien allein ist hier in Europa zur Erlangung oder Erhaltung des CE Kennzeichens nicht mehr ausreichend.

Neben dem risikobasierten Ansatz gewinnt auch die Betrachtung von möglichen toxikologischen Wirkungen des Produktes über seine gesamte Lebensdauer an Bedeutung. Die biologische Bewertung liefert damit nicht nur einen zusätzlichen Aspekt der Sicherheit für Ihr Medizinprodukt, Sie profitieren zudem von wertvollen Kriterien zur Materialbeschaffung, Materialeingangskontrolle, Kontrolle während des Produktionsprozesses oder der Arbeitssicherheit.

Wir unterstützen Sie:

• Erstellung oder Überarbeitung Ihrer biologischen Bewertung.
• Review Ihrer vorliegenden Biokompatibilitätsprüfungen.
• Auf Wunsch Organisation von Biokompatibilitätsprüfungen.

Dokumentation in englischer Sprache, wahlweise in deutscher Sprache.