Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird unter der MDR zum integralen Bestandteil des Qualitätsmanagements. Sämtliche Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit eines Produktes laufen hier während seiner gesamten Lebensdauer zusammen, werden ausgewertet, analysiert, bewertet und ziehen ggf. Maßnahmen nach sich. Als Herzstück wird ihr künftig eine Schlüsselposition zukommen, die maßgeblich über eine erfolgreiche Produktzertifizierung, sowie die Erhaltung der Zertifizierung entscheidet. Durch ihre Komplexität stellt sie eine besondere Herausforderung an Medizinproduktehersteller dar.

Je nach Produkt, seiner Anwendung und Risiko werden in dieser Königsdisziplin zahlreiche Daten erfasst, gesammelt, ausgewertet und bewertet. Um hier nicht den Überblick und die obligatorischen Zeiträume aus dem Auge zu verlieren, bedarf dies einer guten Organisation. Neben einem Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind je nach Klasse des Medizinproduktes verschiedene Zeiträume für die Berichterstattung bindend. Für Implantate und Klasse III Produkte ist der Sicherheitsbericht Teil des Konformitätsverfahrens. Der Sicherheitsbericht und der Bewertungsbericht der Benannten Stelle werden künftig via eines elektronischen Systems zuständigen Behörden zur Verfügung stehen. Darüber hinaus ist der Öffentlichkeit künftig für Implantate und Klasse III Produkte ein Kurzbericht zur Verfügung zu stellen.

Ihre Herausforderung ist unsere Mission. Wir unterstützen Sie individuell und bedarfsgerecht:

  • Erstellung Ihres individuellen Plans für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Ihres Produktes.
  • Durchführung und Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bis zur Erstellung des Sicherheitsberichts.
  • Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.

Dokumentation in englischer Sprache, wahlweise in deutscher Sprache.

Was können wir für Sie tun?

Kontaktieren Sie uns unverbindlich.Wir beraten Sie gern hinsichtlich Ihrer individuellen Anforderungen.