Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist ein fortlaufender Prozess zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes während seiner gesamten Lebensdauer. Sowohl die Medizinprodukteverordnung MDR, wie bereits die Richtlinie zu klinischen Bewertungen MEDDEV 2.7/1 rev. 4, fordern einen Plan zur klinischen Nachbeobachtung. Unlängst hat der Plan wie auch der Bewertungsbericht einen festen Platz in der klinischen Bewertung. Auch können die Benannten Stellen die Hersteller verpflichten, bestimmte Studien über die klinische Nachbeobachtung durchzuführen.

Als langjährig erfahrener Organisator von klinischen Studien stehen wir Ihnen auch hier mit Rat und Tat zur Seite:

  • Erstellung eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF Plan).
  • Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung im Rahmen der klinischen Bewertung.
  • Studiendesign, Recherche und Fallzahlenberechnung.
  • Ausarbeitung von Studienunterlagen inkl. Studienbogen und Antragstellung bei der Ethikkommission.
  • Statistische Datenanalyse und Bericht über die Ergebnisse aus der klinischen Nachbeobachtung.

Dokumentation in englischer Sprache, wahlweise in deutscher Sprache.

Was können wir für Sie tun?

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