Auch die technische Dokumentation von Medizinprodukten wird sich unter der MDR ändern. Nutzen Sie frühzeitig die Gelegenheit, die Akte kritisch auf den Prüfstand zu stellen und sorgfältig zu überarbeiten.
Die geänderten Klassifizierungsregeln sorgen teilweise dafür, dass Produkte in ihrer Medizinprodukteklasse höher gestuft werden. Dies führt zum Teil dazu, dass Produkte, die früher keiner Bewertung durch die Benannte Stelle bedurften, nun der Benannten Stelle zur Erlangung der CE Zertifizierung vorgelegt werden müssen. Archivierungsfristen haben sich zum Teil geändert und auch das Konformitätsbewertungsverfahren selbst birgt Änderungen. Nicht zu vergessen, dass der Originalhersteller künftig dem Private Label Hersteller und Repräsentanten eine Technische Dokumentation zu den Produkten zur Verfügung stellen muss. Die Umstellung ist ein sehr individueller Prozess, ganz von Ihren Produkten und der Unternehmenskonstellation zu möglichen Originalherstellern oder Private Label Herstellern abhängig.
Gewinnen Sie Zeit und stellen Sie frühzeitig um. Wir unterstützen Sie:
- Review Ihrer bestehenden Technischen Dokumentation.
- Gap-Analyse und Ermittlung Ihres individuellen Bedarfs zur Umstellung auf die Anforderungen der MDR.
- Überarbeitung der Technischen Dokumentation.
- Erstellung Ihres individuellen Umsetzungsplans.
- Begleitung während der Umsetzungsphase.
- Kommunikation zur Benannten Stelle.
Dokumentation in englischer Sprache, wahlweise in deutscher Sprache.
Was können wir für Sie tun?
Kontaktieren Sie uns unverbindlich.Wir beraten Sie gern hinsichtlich Ihrer individuellen Anforderungen.