Ihr kompetenter Partner in der Medizintechnik.

Seit 2006 bieten wir Hochqualitätsdienstleistungen für die medizintechnische Industrie, um unsere Kunden bei der Bewältigung stetig wachsender regulatorischer Anforderungen zu unterstützen.

Vorausschauend passen wir unsere Dienstleistungspakete stetig an, um unsere Kunden individuell und optimal auf neue Anforderungen vorzubereiten. Aktuell haben wir unser Produktportfolio um Dienstleistungen rund um die Umstellung auf die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung MDR ergänzt. Begleitet wird es von einem weiteren Schlüsselthema der MDR, dem Leistungspaket Post-Market Surveillance (PMS). Die gewohnten Leistungen Klinische Bewertungen, Biologische Bewertungen, Risikomanagement, Aufbau und Pflege Technische Dokumentation und die Unterstützung in der CE Zertifizierung sind selbstverständlich nach wie vor erhältlich. Um Stolperfallen in der MDR zu vermeiden, haben wir sie teilweise erweitert, um mögliche Probleme im Vorfeld zu identifizieren und entsprechende Vorbereitungen frühzeitig zu treffen. Da dies stark von den einzelnen Produkten abhängt, konnten wir nur einige von Ihnen in der Vorstellung unserer Dienstleistungspakete anreißen. Sprechen Sie uns an, um Ihren individuellen Bedarf zu ermitteln.

Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, angepasst auf Ihren Bedarf, Ihre Produkte, mögliche OEM/PLM Konstellationen und Ihre Zielmärkte. Unsere Outsourcing-Lösungen sind so konzipiert, dass Sie die Kompetenzen in Ihrem Unternehmen problemlos und zuverlässig ergänzen können.

Was zeichnet uns aus?

Schlüsseldokumente und Kompetenz für die CE Zertifizierung aus erster Hand: Klinische Bewertungen, Post-Market Surveillance, Risikomanagement, Erstellung oder Überarbeitung Technische Dokumentation, Begleitung in der Übergangsphase zur MDR, Kommunikation zur Benannten Stelle.

Vertrauen

Diskretion und gegenseitiges Vertrauen sind unser oberstes Gebot.

Sorgfalt

Sorgfalt gehört zu unserem Handwerk. So schaffen wir nachhaltig optimale Voraussetzungen für die Erhaltung der Zertifizierung.

Zuverlässigkeit

Wir setzen alles daran, Sie zuverlässig zum Ziel zu führen.

Gabriele Heitner | Inhaberin HeiMed®

„Erfolg ist für mich, wenn ein Projekt abgeschlossen ist und der Kunde zufrieden ist, wenn ich das Unternehmen durch meine Arbeit ein Stück voranbringen konnte. Dabei kommt es gar nicht auf das Produkt selbst oder die Unternehmensgröße an. Manche Kunden bedanken sich und sagen einem, dass man eine gute Arbeit gemacht hat. Darüber freue ich mich dann besonders. Manche empfehlen mich weiter. Auch das bestätigt mich in meiner Arbeit und der guten Ausrichtung meiner Dienstleistungspakete.“

Dr. Gabriele Heitner

Mit 12 Jahren Berufserfahrung in Fach und Führungspositionen in der mittelständischen Industrie und 12 Jahren im eigenen Unternehmen für Dienstleistungen in der Medizintechnik ist sie die perfekte Ansprechpartnerin für die Belange der Industrie.

Aus ihrer Neigung zur Medizin absolvierte die promovierte Diplom-Physikerin ein deutsch-italienisches Doppeldoktorat in Medizinischer Physik. Verbunden mit der Ausbildung waren mehrjährige Aufenthalte an internationalen Forschungsinstituten.

Um medizintechnische Unternehmen gezielt mit ihrer Fachkompetenz zu unterstützen, gründete sie im November 2006 ihr eigenes Unternehmen HeiMed®. Insbesondere für mittelständisch strukturierte Unternehmen in der Medizintechnik ist es vielfach wirtschaftlicher, Spezialleistungen zu vergeben.

Der langjährige Unternehmenserfolg bestätigen ihr Geschäftskonzept. Seit Gründung ihres Unternehmens ist sie in der Ophthalmologie zu Hause und bearbeitet seit dieser Zeit durchweg Projekte in diesem Feld. Nach und nach gesellten sich andere Bereiche zu ihren Kompetenzen, wie etwa die Kardiologie, die Orthopädie oder die Dermatologie. Grundsätzlich bestehen jedoch keine Einschränkungen ihrer Dienstleistungspakete auf bestimmte medizinische Bereiche, da sie Disziplinübergreifend konzipiert sind.

Besondere Erfolge:

  • Organisation der CE Studie eines herausragenden innovativen Produktes in der Ophthalmologie zu dessen Markteinführung.
  • Erfolgreiche Listungen von Medizinprodukten auf die Liste der durch die gesetzlichen Krankenkassen vergüteten Produkte des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
  • Produktregistrierungen in mehr als 50 Ländern, darunter auch China und Taiwan.
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