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Hände halten das Hologramm eines menschlichen Körpers

Klinische Bewertungen

Die klinische Bewertung stellt ein Schlüsseldokument in der CE Zertifizierung von Medizinprodukten dar. Ihre Bedeutung und Wichtigkeit wird sich unter der MDR noch
verstärken. Sie birgt jedoch auch einige Stolperfallen.

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Eine Person hält das holografische Abbild der Erdkugel auf seiner Hand.

MDR

Am 26.05.2020 endet die Übergangsfrist zur Medizinprodukteverordnung. Bereiten Sie sich frühzeitig vor, um den Marktzugang Ihrer Produkte zu sichern und profitieren Sie zudem von einem Wettbewerbsvorteil.

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Die Visualisierung von Herzfrequenz über einem Erdball

Post-market Surveillance (PMS)

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird unter der MDR zum integralen
Bestandteil des Qualitätsmanagements. Als Herzstück wird sie künftig maßgeblich
über eine erfolgreiche Produktzertifizierung und Erhaltung der Zertifizierung entscheiden.

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Schützende Hände über dem Icon einer Familie

Post-market clinical follow-up (PMCF)

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist ein fortlaufender Prozess zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes während seiner gesamten Lebensdauer. Als fester Bestandteil der klinischen Bewertung ist sie künftig unabdingbar.

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Eine mikroskopische Ansicht von Körperzellen

Biologische Bewertungen

Nur die Durchführung von Biokompatibilitätsstudien zur Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten ist nicht mehr ausreichend. Neben dem risikobasierten Ansatz sind heute auch die Betrachtung der Verträglichkeit und mögliche toxikologische Wirkungen über ihre gesamte Lebensdauer notwendig.

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Risikomanagement

Nach wie vor ein Schlüsseldokument in der Technischen Dokumentation ist das Risikomanagement. Profitieren Sie von der frühzeitigen Erkennung von Risiken und sichern Ihren Unternehmenserfolg.

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Hände schreiben auf einem Laptop

Aufbau und Pflege Technische Dokumentation

Auch die Technische Dokumentation von Medizinprodukten wird sich unter der MDR ändern. Nutzen Sie frühzeitig die Gelegenheit, die Akte kritisch auf den Prüfstand zu stellen und sorgfältig zu überarbeiten.

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Das CE Zeichen

CE Zertifizierung von Medizinprodukten

Wir unterstützen Sie in der Erstellung oder Überarbeitung von Schlüsseldokumenten für die
CE Zertifizierung und übernehmen auch die Kommunikation zur Benannten Stelle. Wählen Sie, welche Bausteine Sie benötigen.

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